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仿制药一致性评价重新下雪天生活小常识大全制定了仿制药的行业标准

德努健康网导读:来源:药店人最新发布的《中国心血管病报告2017》指出,我国心血管病现患人数2.9亿,其中高血压患者2.7亿,而患脑

首都医科大学附属北京天坛医院神经内科专家赵性泉主任说,在心脑血管药物的长期使用中,首选与原研药品质量和疗效一致的仿制药,可改善药物可及性,提升可负担性,有助于提高患者依从性,从而更好管控脑血管疾病。

分析:有研究显示氨氯地平用于治疗稳定性心绞痛时可取得良好的疗效。苯磺酸氨氯地平通过对外周动脉血管扩张,直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压。并且对于心绞痛也有着良好的缓解作用。但是降压药联用时要注意,一般不主张地平类与沙坦类联合使用治疗高血压。

高血压易“伤心用药方案要谨慎

我国是仿制药的大国,仿制药约占我国国内企业生产药品总量的97%。2017年,国务院正式印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《意见》),从药品生产、流通、使用全链条出发,进一步完善药品生产流通使用政策,鼓励新药研发。《意见》的出台表明我国加大了对新药研发的支持力度,推进了仿制药质量和疗效一致性评价、试点药品上市许可持有人制度,对提高药品质量疗效,更好满足人民群众治病就医的需求。

所谓“一致性”就是仿制药与原研药(或“参比制剂”)的治疗等效。“治疗等效”又包含了两层含义。一是药学等同,另一个是生物等效。

适用范围:高血压合并冠心病

那么大家可能会有这样的疑问,选用仿制药,我们省了这些钱,疗效又能得到保证吗?让我们来看看临床专家们如何看待原研药和仿制药:

对于慢性病患者而言,长期服药是一笔不小的经济负担。以心脑血管疾病药物“硫酸氢氯吡格雷”为例,按照推荐剂量服用原研进口药,每年支出可能超过七千元。而选用通过一致性评价的国产仿制药,如“泰嘉”等,则可以节约近一半的药品支出。同样,服用降压药物“苯磺酸氨氯地平”时,如果选用通过一致性评价的国产仿制药,生活健康小常识200条,如“施力达”等,每年也可节省大约一半的费用(按照市场价格进行估算)。

【典型联合用药方案推荐】

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心脑血管病的预防首先要做好高危人群的药物一级预防,对于发生过心肌梗死、做过心脏搭桥手术、或者发生过卒中的患者,尤其要防止意外再次发生,因此要积极做好疾病二级预防,需要终身用药物进行干预,来防止复发。

心脑血管病患者要做好“药物预防”

用药方案:苯磺酸氨氯地平+缬沙坦+阿托伐他汀+阿司匹林+其他药物

分析:硫酸氢氯吡格雷通过选择性地不可逆地抑制血小板ADP受体而阻断ADP依赖激活的GPIIb/IIIa复合物,有效减少ADP介导的血小板激活和聚集,主要用于支架植入术后患者和患有阿司匹林禁忌症的患者,同时,氯吡格雷也可用作心脑血管疾病的预防用药。

用药方案:硫酸氢氯吡格雷+阿司匹林+阿托伐他汀钙+其他药物

作为常见的心脑血管疾病,高血压素有“无声杀手”之称,血压升高,意味着心脏需要提供更大的力量将血液输送到全身。血管在长期接受血液高压撞击时,更易发生粥样硬化,表现为血管变硬、变细等。一旦为心脏提供营养的冠脉血管发生类似变化,则可能会导致血液“断流”,且使患者发生胸痛等症状,如心肌细胞不能及时恢复补给就会发生坏死,也就是恶名昭著的“心肌梗死”。高血压所致的冠心病是血压正常者的2~4倍,高血压合并冠心病的患者发生心肌梗死或猝死的机会更高,因此服药降压治疗目的是预防冠心病的发生和发展。

适用范围:心脏支架手术术后

北京医院的汪芳教授认为,在高血压患者的用药治疗中,有很多原研药和仿制药可以选择,在目前的情况下,如果是新用药物的选择中,会优先考虑原研药;但常用且疗效确切药品的长期使用过程中,首选通过一致性评价,具备与原研药相同的人体等效性、生物等效性等有效数据支撑的仿制药来调整患者的血压或进行其他疾病的治疗。

对于仿制药企业而言,仿制药一致性评价重新制定了仿制药的行业标准,可以促进仿制药生产的规范化和安全化。至今已有4批、41个品规通过一致性评价大考,未来将会有更多仿制药厂逐步加入一致性评价行列。2018年是一致性评价的大限,对于慢病患者而言,仿制药可以切身减轻服药者的经济压力。而仿制药市场的规范发展也会给医生和慢病患者提供更多选择的空间。

最新发布的《中国心血管病报告2017》指出,我国心血管病现患人数2.9亿,其中高血压患者2.7亿,而患脑卒中人数达1300万。心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上,并且患病率处于持续上升阶段。心脑血管病急性期病情凶险,常发生一些严重并发症,这也是导致死亡的主要原因。